A Eular 2018 presentati i risultati dei trial randomizzati SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2

Artrite psoriasica ‘sotto controllo’ fin dalla prima settimana

Con nuova cura, stop a invalidità e più qualità di vita

Approvato in Europa ixekizumab efficace, almeno fino a 3 anni, sui sintomi cutanei e dolorosi, ‘attivi’ nell’artrite psoriasica che colpisce circa il 30% di chi già soffre di psoriasi: parliamo di circa 300 mila persone.  Sensibile recupero della conduzione di una vita normale, particolarmente apprezzato dai pazienti giovani, i più colpiti, nel pieno dell’attività professionale e privata

Amsterdam, 14 giugno 2018 – Dolore articolare sotto controllo già dalla prima settimana dall’inizio del trattamento in pazienti affetti da artrite psoriasica: E’ questo uno dei risultati più significativi emersi dagli studi SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2 sull’anticorpo monoclonale di ultima generazione Ixekizumab, presentati oggi in occasione di Eular 2018, il Congresso Annuale Europeo di Reumatologia, in corso ad Amsterdam. Gli studi, in doppio cieco e controllati verso placebo, hanno coinvolto 780 pazienti adulti con artrite psoriasica, con sintomatologia manifesta da almeno 6 mesi. Rilevante è anche la durata di efficacia della molecola, ‘attiva’ fino ad almeno 3 anni. Lo studio SPIRIT-P1 attesta nel 60% dei pazienti sensibili miglioramenti sia dell’indice di ACR20 che ‘misura’ la risposta alla componente articolare della malattia, con possibilità anche di risoluzione della sintomatologia a 156 settimane, sia dell’indice PASI relativo alle manifestazioni cutanee. Confermato anche il profilo di sicurezza nei 3 anni di osservazione.  I dati di efficacia e sicurezza terapeutica dimostrati dagli studi si sommano anche ad altri vantaggi, quali la facilità di assunzione (che richiede una iniezione sottocute autosomministrata dal paziente stesso) e di gestione, grazie alla somministrazione ogni due settimane, sia in fase iniziale di terapia che durante il mantenimento. La malattia, senza distinzione di sesso, insorge infatti già a partire dai 30-40 anni, limitando a causa della componente dolorosa e della rigidità articolare, la funzionalità articolare e dunque il pieno svolgimento delle attività professionali e private, con un sensibile impatto sulla qualità della vita. La possibilità di controllo immediato è particolarmente importante nei confronti di una malattia infiammatoria cronica spesso a carattere ‘progressivo’. Si tratta anche di una malattia invalidante che colpisce, secondo gli ultimi dati disponibili, tra il 6 e il 42% degli oltre 125 milioni di psoriasici nel mondo1-2 , mentre in Italia si stima che coinvolga circa il circa il 30% degli psoriasici3. La comparsa di dolore articolare in pazienti affetti da psoriasi può far sorgere il sospetto di artrite psoriasica. In funzione dei benefici clinici dimostrati, Ixekizumab di Lilly ha ricevuto di recente l’approvazione europea, oltre che per il trattamento della psoriasi, anche per pazienti affetti da artrite psoriasica.

“Questo farmaco – dichiara Ennio Lubrano, professore associato di reumatologia presso il  Dipartimento di Medicina e di Scienze per la Salute ‘Vincenzo Tiberio’ dell’Università degli Studi del Molise – è l’ultimo ad avere ottenuto l’indicazione per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva, caratterizzata da una ‘doppia’ manifestazione che interessa sia la cute con lesioni psoriasiche, appunto, sia le articolazioni afflitte da dolore e rigidità che impediscono il normale e libero movimento. La molecola ha già dimostrato di essere efficace sulla componente psoriasica della malattia.”
“Il farmaco – aggiunge il prof. Lubrano – ha dimostrato nei trial registrativi di essere molto efficace anche nel controllo del danno strutturale, ‘qualità’ che va a posizionare la molecola tra le offerte terapeutiche più innovative in grado di garantire un miglioramento clinico e della qualità della vita di pazienti, per la gran parte giovani (tra i 30-50 anni di entrambi i sessi) con aspettative promettenti, dunque, sul controllo e trattamento generale della malattia”.
I due studi hanno infatti consentito di osservare che il 58% dei pazienti in trattamento con Ixekizumab di Lilly, rispetto a coloro in terapia con un farmaco di confronto o con placebo, a 24 settimane dall’inizio del trattamento, avevano raggiunto una risposta ACR20, l’indice identificato dall’American College of Rheumatology, per la misurazione dell’attività patologica, pari a una riduzione del 20%. Mentre per la componente psoriasica l’indice misurativo PASI indicava un miglioramento dei sintomi anche fino al 100% nel 40% dei pazienti dopo 24 settimane. Risultati che sono mantenuti nel tempo, almeno fino a 156 settimane, secondo gli esiti emersi dallo studio SPIRIT-P1, su 125 (60%) dei 210 pazienti inizialmente randomizzati.
Ixekizumab è un anticorpo monoclonale che si lega in modo selettivo e con elevata affinità di legame alla citochina interleuchina-17A, inibendone l’attività e dunque la progressione di malattia. La molecola, pertanto già dopo 2-4 settimane, sembrerebbe un potente induttore del controllo clinico e quindi della sintomatologia e della remissione della malattia stessa, sia in pazienti precedentemente trattati sia in pazienti refrattari a terapie più tradizionali o in regime placebo, con sensibili ripercussioni sulla qualità della vita.

“In base ai risultati degli studi – conclude il prof. Lubrano – Ixekizumab sembrerebbe apportare un miglioramento significativo dei sintomi articolari e cutanei nei pazienti mai trattati con farmaci biologici antireumatici modificanti la malattia, ma anche in pazienti con risposta inadeguata refrattari a precedenti trattamenti. Valore aggiunto: la sicurezza e l’alta tollerabilità terapeutica, fanno ipotizzare che Ixekizumab possa essere assunto anche per lunghi periodi di tempo”.

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Ixekizumab
Ixekizumab è un anticorpo monoclonale IgG4 che si lega in modo selettivo alla citochina interleuchina-17A (IL-17A; <3 pM) e ne inibisce l’interazione con il recettore dell’IL-17. L’IL-17A è una citochina naturale coinvolta nelle normali risposte immunitarie e infiammatorie. Ixekizumab inibisce il rilascio di chemochine e citochine proinfiammatorie.

Studio SPIRIT-P1
SPIRIT-P1 è uno studio randomizzato di fase 3 controllato verso sostanza attiva e placebo, volto a indagare gli effetti di Taltz rispetto al placebo nei pazienti con PsA attiva naïve al trattamento con bDMARD. I partecipanti dovevano avere una diagnosi confermata di artrite psoriasica con patologia attiva da almeno sei mesi. Lo studio ha coinvolto 417 pazienti (stratificati in un rapporto di 1:1:1:1 per tutti i gruppi di trattamento) affetti da PsA attiva con almeno tre articolazioni dolenti e tre articolazioni tumefatte e almeno un’erosione articolare a carico della mano o del piede correlata alla patologia eevidenziabile all’esame radiografico, oppure un livello di proteina C-reattiva (CRP) superiore a 6 mg/L allo screening. Durante lo studio, i pazienti trattati con Taltz hanno ricevuto una dose iniziale di 160 mg per via sottocutanea (SC) in due iniezioni da 80 mg, seguita da uno dei due regimi posologici seguenti: 80 mg SC una volta ogni due settimane oppure 80 mg SC una volta ogni quattro settimane. Come controllo attivo da confrontare con il placebo è stato scelto adalimumab al dosaggio approvato di 40 mg SC con somministrazione a settimane alterne. Lo studio SPIRIT-P1 valuterà anche l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di Taltz nella PsA per un periodo fino a tre anni.

Studio SPIRIT-P2
SPIRIT-P2 è uno studio randomizzato di fase 3 in doppio cieco e controllato verso placebo, volto a indagare gli effetti di Taltz rispetto al placebo nei pazienti con PsA attiva precedentemente trattati con inibitori del TNF e con risposta inadeguata a uno o due inibitori del TNF o intolleranti agli stessi. Lo studio ha coinvolto 363 pazienti (randomizzati in rapporto 1:1:1) con diagnosi di PsA attiva da almeno sei mesi e con almeno tre articolazioni dolenti e tre gonfie. Durante lo studio, i pazienti trattati con Taltz hanno ricevuto una dose iniziale di 160 mg per via sottocutanea (SC) in due iniezioni da 80 mg, seguita da uno dei due regimi posologici seguenti: 80 mg SC una volta ogni due settimane oppure 80 mg SC una volta ogni quattro settimane. Lo studio SPIRIT-P2 valuterà anche l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di Taltz nella PsA per un periodo fino a tre anni.

Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica (PsA) è una forma di artrite infiammatoria cronica e progressiva che causa dolore, gonfiore e rigidità a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti, compromettendo la funzionalità fisica.4 La patologia si sviluppa quando il sistema immunitario iperattivo invia segnali errati che causano infiammazione, con conseguente gonfiore e dolore a livello delle articolazioni e dei tendini.4 L’artrite psoriasica può coinvolgere le articolazioni periferiche di braccia e gambe (gomiti, polsi, mani e piedi). 4 Se non trattata, la PsA può causare danno permanente alle articolazioni 3 Fino al 30% dei pazienti con psoriasi sviluppa anche APs.

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Lilly è un’azienda leader a livello globale nel settore sanitario, capace di coniugare la cura dei pazienti con la ricerca al fine di migliorare la vita delle persone di tutto il mondo. Fondata oltre un secolo fa da un uomo determinato a realizzare farmaci di alta qualità che rispondessero a esigenze reali, l’azienda rimane ancora oggi fedele a questa mission in ogni sua attività. In tutto il mondo, il personale di Lilly lavora per scoprire e mettere a disposizione delle persone che ne hanno bisogno farmaci in grado di cambiare la loro vita, per ampliare le conoscenze e migliorare la gestione delle malattie, e per contribuire al benessere delle comunità attraverso attività filantropiche e di volontariato. Per ulteriori informazioni su Lilly, consultare i siti www.lilly.com e www.lilly.com/newsroom/social-channels


1 Scheda tecnica Taltz, 2017.
2 Kit informativo sulla psoriasi. Sito web National Psoriasis Foundation. https://www.psoriasis.org/sites/default/files/for-media/MediaKit.pdf. Ultimo accesso: 12 dicembre 2017.
3 Salaffi F et al, Clin Exp Rheumatol, 2005
4 Ritchlin C, et. al. Psoriatic Arthritis. New England Journal of Medicine. 2017; 376:957-70.

 

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