Novità terapeutiche dall’agonista del recettore del GLP1 (Glucagon like peptide-1) di Eli Lilly

Diabete 2:

dulaglutide riduce i maggiori eventi cardiovascolari in tutti i pazienti

Uno studio appena presentato al congresso dell’American Diabetes Association, condotto su 9 mila pazienti provenienti da 24 paesi affetti da diabete di tipo 2, dimostra che dulaglutide è in grado di ridurre in maniera significativa eventi cardiovascolari, quali morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus non fatali, in un’ampia popolazione di pazienti con e senza malattia cardiovascolare accertata

San Francisco, 11 giugno 2019 – Milioni di persone con diabete di tipo 2 sono ad alto rischio di malattie cardiovascolari. Oggi il recentissimo studio REWIND (Researching cardiovascular Events with a Weekly Incretin in Diabetes), condotto su quasi 10 mila pazienti affetti da diabete di tipo 2 provenienti da 24 paesi, fa il punto su questi rischi e dimostra che dulaglutide, principio attivo di ultima generazione di Eli Lilly, agonista del recettore del GLP1 (Glucagon like peptide-1) ampiamente utilizzato anche in Italia nel trattamento del diabete, è in grado rispetto al placebo di ridurre in maniera significativa eventi cardiovascolari, quali morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus non fatali, in un’ampia popolazione di pazienti di cui la maggior parte non presentava malattia cardiovascolare accertata. I risultati sono stati presentati oggi al 79° congresso dell’American Diabetes Association e contemporaneamente pubblicati sulla rivista The Lancet. Lo studio, condotto con dulaglutide 1,5 mg a somministrazione settimanale, è differente rispetto ad altri studi simili che si basano su un numero limitato di persone. È importante anche sottolineare che REWIND ha avuto un follow-up mediano di più di 5 anni, il più lungo tra gli studi di sicurezza cardiovascolare degli agonisti del recettore del GLP-1. Inoltre, in confronto al REWIND, gli altri studi di sicurezza cardiovascolare hanno coinvolto persone con un valore di emoglobina glicata più alto all’inizio dello studio e una percentuale maggiore di pazienti che avevano una malattia cardiovascolare accertata. I 9.901 partecipanti a REWIND invece presentavano un controllo del diabete migliore rispetto agli altri studi, con una media di emoglobina glicata del 7,2%, e di questi solo il 31% presentava già una malattia cardiovascolare; inoltre, il campione ha un rapporto equilibrato tra le donne (46,3%) e gli uomini (53,7%) e si tratta perciò di un tipo di popolazione di pazienti molto rappresentativo delle persone con diabete di tipo 2 nella pratica clinica reale. L'ampia tipologia di persone con diabete di tipo 2 studiata in REWIND, inclusi i pazienti con e senza precedente malattia cardiovascolare, sottolinea quindi l’importanza di questo risultato rispetto ai precedenti studi sui GLP-1. Questi dati confermano ulteriormente dulaglutide come un'opzione terapeutica consolidata per le persone con diabete tipo 2.

Lo studio Rewind – spiega Francesco Giorgino, professore ordinario di endocrinologia e malattie metaboliche all'Università Aldo Moro di Bari – multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la prima volta dimostra l’efficacia protettiva di dulaglutide in mono-somministrazione settimanale rispetto al placebo, entrambi in associazione alla terapia standard, nei confronti di un primo evento cardiovascolare in soggetti diabetici con malattia cardiovascolare subclinica o fattori di rischio, confermando allo stesso tempo l’azione preventiva di eventi futuri in pazienti diabetici con pregresse malattie cardiovascolari”.

Questo lavoro – aggiunge Enzo Bonora, professore ordinario di endocrinologia e malattie metaboliche all'Università di Verona – ha carattere ‘distintivo’ nel suo genere non solo per il periodo medio follow-up di oltre 5 anni (il più lungo in studi di sicurezza cardiovascolare per la classe agonista del recettore del GLP1), ma soprattutto per la popolazione selezionata. Rewind ha infatti reclutato pazienti sovrapponibili ai pazienti italiani che vediamo quotidianamente nei nostri ambulatori per età (65 anni), durata della malattia (10 anni), per emoglobina glicata media (7,3%), per malattia cardiovascolare (31%), con l’intento di ‘misurare’ diversi parametri di rischio come lo sviluppo di infarto e ictus non fatali e la morte per cause vascolari – secondo quello che la medicina definisce ‘end-point composti’ – in pazienti in trattamento con dulaglutide e in terapia convenzionale.”

I risultati indicano una riduzione del rischio da parte di dulaglutide dello studio in generale (HR= 0.88, 95% CI: 0.79-0.99) coerente nei diversi sottogruppi di pazienti analizzati, sia in chi aveva una malattia cardiovascolare accertata (HR= 0.87,95% CI: 0.74-1.02), sia in chi non aveva una malattia caridovascolare accertata (HR 0.87,95% CI:0.74-1.02); in chi aveva un’emoglobina glicata superiore o uguale al 7,2% (HR= 0.86, 95%, CI0.74-1.00), e in chi aveva un’emoglobina glicata inferiore al 7,2% (HR= 0.90, 95%, CI:0.76-1.06); non ci sono infine sostanziali differenze fra donne (HR= 0.85, 95%, CI: 0.71-1.02) e uomini (HR=0.90, 95%, CI:0.79-1.04).

Dulaglutide inoltre ha mostrato riduzione negli esiti microvascolari compositi (HR=0.87, 95% Cl: 0.79-0.95), principalmente per una riduzione del rischio renale. L’analisi dei risultati renali suggerisce che l’uso prolungato di dulaglutide era associato a una ridotta progressione della malattia renale nelle persone con diabete di tipo 2.

Oltre alla riduzione degli eventi cardiovascolari, REWIND ha prodotto ulteriori evidenze dell’efficacia di dulaglutide nel trattamento del diabete, infatti consente una diminuzione dell’emoglobina glicata dello 0.46% rispetto al +0.16 % del placebo, e consente anche una perdita di peso media di 2,95 kg contro 1,49 del placebo. “L’elemento di assoluta novità – precisa Giorgino – è l’identica riduzione del rischio cardiovascolare, pari al 12%, nei pazienti con e senza malattia cardiovascolare conclamata. Questo dato potrebbe portare a una revisione delle raccomandazioni cliniche per i pazienti con diabete di tipo 2: attualmente è previsto l’impiego di farmaci che consentono una riduzione del rischio cardiovascolare nei pazienti che hanno già avuto infarti o ictus, in un prossimo futuro un farmaco come dulaglutide, ugualmente efficace nel prevenire gli eventi cardiovascolari anche in prevenzione primaria, potrebbe essere raccomandato a tutti i diabetici con rischio cardiovascolare ma senza un evento pregresso”

Il 20-25% dei pazienti diabetici ha già una patologia cardiovascolare e sarebbe perciò candidabile alla terapia con dulaglutide, tuttavia oggi solo il 4% dei diabetici italiani è in cura con agonisti di GLP-1 – conclude Bonora I nuovi dati ci dicono che dulaglutide, un farmaco con un elevato profilo di efficacia metabolica, sicurezza e tollerabilità dimostrato da numerosi studi clinici e da anni di utilizzo in pratica clinica, può aiutare i medici e i pazienti a gestire meglio la glicemia e a prevenire il rischio cardiovascolare in un’ampia quota di pazienti con diabete di tipo 2: l’obiettivo, ora, è metterlo a disposizione del gran numero di pazienti che potrebbero giovarsene. Ogni anno in Italia 50.000 diabetici vanno incontro a un infarto, altri 50.000 a un ictus: utilizzando dulaglutide in tutti coloro che ne avrebbero bisogno potremmo risparmiare oltre 13.000 eventi cardiovascolari l’anno”.

Lilly Diabete
Lilly è leader mondiale nel campo del trattamento del diabete dal 1923, quando divenne la prima casa farmaceutica al mondo a commercializzare l’insulina. L’azienda continua a operare nel solco di questa eredità per rispondere alle diverse esigenze delle persone diabetiche e di chi se ne prende cura. Attraverso la ricerca, la collaborazione e una produzione di qualità, si adopera per migliorare la vita dei pazienti diabetici. Lilly offre un’ampia gamma di terapie e il costante impegno a fornire soluzioni reali – dai medicinali e dalle tecnologie ai programmi di supporto e altro ancora. Per gli ultimi aggiornamenti, consultare il sito http://www.lillydiabetes.com/ o seguire l’account Twitter: @LillyDiabetes e Facebook: LillyDiabetesUS.

Eli Lilly and Company
Lilly è un’azienda leader globale nel settore sanitario che coniuga la cura dei pazienti alle scoperte, al fine di migliorare la vita delle persone di tutto il mondo. Fondata oltre un secolo fa da un uomo determinato a realizzare farmaci di alta qualità che rispondessero a esigenze reali, l’azienda rimane ancora oggi fedele a questa mission in ogni sua attività. In tutto il mondo, il personale di Lilly lavora per scoprire e mettere a disposizione delle persone che ne hanno bisogno farmaci in grado di cambiare la loro vita, per ampliare le conoscenze e migliorare la gestione delle malattie, e per contribuire al benessere delle comunità attraverso attività filantropiche e di volontariato.

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