Lilly Annuncia

i risultati dello studio di fase 3 di Olaratumab

per il sarcoma dei tessuti molli

- Lo studio non ha raggiunto gli endpoint primari di sopravvivenza globale (OS) nella popolazione totale oggetto di studio e nella sotto-popolazione di leiomiosarcoma (LMS).

- Non sono state segnalate criticità nel profilo di sicurezza che era sostanzialmente comparabile nei due bracci di trattamento.   

Sesto Fiorentino, 18 gennaio, 2019 – Eli Lilly and Company ha annunciato oggi che i risultati di ANNOUNCE, lo studio di fase III di olaratumab, in combinazione con doxorubicina in pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzati o metastatici (STS), non hanno confermato il beneficio clinico di olaratumab in combinazione con doxorubicina rispetto alla sola doxorubicina.. Nello specifico, lo studio non ha raggiunto gli endpoint primari di sopravvivenza globale (OS) nella popolazione totale oggetto di studio o nella sotto-popolazione di leiomiosarcoma (LMS). Olaratumab è stato ben tollerato dai pazienti; non sono state identificate criticità nel profilo di sicurezza che è risultato sostanzialmente comparabile nei due bracci di trattamento. Lilly presenterà i dati dello studio ANNOUNCE in un prossimo congresso scientifico e pubblicherà i risultati.

Olaratumab, in combinazione con doxorubicina, aveva dimostrato in precedenza un beneficio di sopravvivenza in uno studio randomizzato di fase 2 su 133 pazienti, che ha portato ad un'accelerazione dell'approvazione da parte della Food and Drug Administration negli Stati Uniti e all'immissione in commercio condizionata da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali. L'approvazione definitiva dipendeva dalla verifica del beneficio clinico in uno studio di conferma. Poiché lo studio ANNOUNCE non ha confermato tale beneficio clinico, Lilly sta lavorando con le agenzie regolatorie globali per determinare le azioni più adeguate in merito ad Olaratumab. Mentre si provvede alla definizione di tali azioni, i pazienti attualmente in terapia con Olaratumab possono, in accordo con il loro medico, continuare la terapia se ne stanno ricevendo un beneficio clinico. Per i pazienti con Sarcoma dei tessuti molli non precedentemente trattati con Olaratumab, i risultati dello studio di Fase 3 non supportano l'inizio del trattamento con Olaratumab , se non all’interno della partecipazione a una sperimentazione clinica. Lilly ha quindi deciso di sospendere la promozione di Olaratumab.

"Lilly è rimasta sorpresa e delusa dal fatto che Olaratumab non abbia migliorato la sopravvivenza dei pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli", ha affermato Anne White, presidente di Lilly Oncology. "Lilly è impegnata ad aiutare le persone che hanno un sarcoma dei tessuti molli e studieremo attentamente i dati nel tentativo di comprendere meglio i diversi risultati dei due studi. Siamo grati ai pazienti ed ai medici che hanno partecipato allo studio ANNOUNCE ".

Olaratumab è anche in sperimentazione in uno studio globale di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, nel sarcoma dei tessuti molli di stato avanzato in combinazione con gemcitabina e docetaxel.   

Sul Sarcoma dei Tessuti Molli 
I sarcomi sono un tipo relativamente raro di cancro che di solito origina dai tessuti connettivi del corpo, come grasso, vasi sanguigni, nervi, ossa, muscoli, tessuti cutanei profondi e cartilagini. Il sarcoma dei tessuti molli (STS) è una malattia complessa con più sottotipi, che rende difficile la diagnosi e il trattamento. In tutta Europa sono circa 23.000 le persone colpite ogni anno da questo tumore. Per decenni, non ci sono stati progressi terapeutici in prima linea per questa patologia che ne abbiano migliorato la sopravvivenza.  

Su olaratumab
Olaratumab è un anticorpo che si lega specificatamente al recettore alfa del fattore di crescita delle piastrine (PDGFRα) impedendone l’attivazione. 
Olaratumab ha dimostrato in vitro e in vivo un’attività antitumorale selettiva verso linee cellulari di sarcoma e di arrestare la cascata del PDGFRα in modelli di tumore impiantati in vivo.
Informazioni riguardo studi clinici addizionali di olaratumab nel trattamento dei sarcomi possono essere trovati su clinicaltrial.gov.

Lo studio ANNOUNCE
ANNOUNCE è uno studio, randomizzato e in doppio cieco, di fase 3 di Olaratumab, in combinazione con doxorubicina, seguito da olaratumab in monoterapia, versus doxorubicina e  placebo seguita da placebo, in pazienti con STS avanzato o metastatico. I due endpoint primari sono la sopravvivenza globale (OS) nella popolazione  intent-to-treat (ITT) e nella sotto-popolazione con leiomiosarcoma. Erano eleggibili e sono stati arruolati pazienti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato, non resecabile o metastatico, non eleggibili a trattamento curativo chirurgico o radioterapico, indipendentemente dal numero di precedenti trattamenti, purchè non avessero già ricevuto trattamento con antracicline.

Olaratumab veniva somministrato con una dose da carico di 20 mg/kg al giorno 1 e 8 del ciclo 1 e 15 mg/kg al giorno 1 e 8 di tutti i cicli successivi in combinazione con doxorubicina 75 mg/m2 somministrata al giorno 1 di ogni ciclo. Il placebo veniva somministrato in combinazione con la doxorubicina per 8 cicli. Olaratumab veniva continuato in monoterapia fino a progressione di malattia.
I principali endpoint secondary includevano la sicurezza, la sopravvivenza libera da malattia, il tasso di risposte obiettive ed i patient-reported outcomes.

INDICAZIONI
Olaratumab è indicato, in combinazione con doxorubicina, per il trattamento dei pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata  e che non sono candidabili a trattamenti curativi di tipo chirurgico o radioterapico e che non sono  stati precedentemente trattati con doxorubicina.

Lilly Oncologia
Da più di cinquant'anni, Lilly si dedica a fornire farmaci che cambiano la vita e danno  supporto alle persone affette da cancro e a coloro che li assistono. Lilly è determinata a far leva su questa eredità e proseguire nel rendere la vita migliore per tutti coloro che sono colpiti da cancro nel mondo. Per maggiori informazioni sull'impegno di Lilly nell’oncologia, visitate www.LillyOncology.com.

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