Lilly annuncia

i risultati top-line dello studio clinico

di fase III su solanezumab

INDIANAPOLIS, 23 Novembre 2016 – Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) ha annunciato oggi che solanezumab non ha raggiunto l’endpoint primario del trial EXPEDITION 3, uno studio clinico di fase III su solanezumab in soggetti affetti da malattia di Alzheimer di grado lieve.

I pazienti trattati con solanezumab, in aggiunta alla terapia standard non hanno ottenuto un rallentamento statisticamente significativo del declino delle capacità cognitive rispetto ai pazienti trattati con placebo ( p=.095), in base alle misurazioni ottenute con la scala ADAS-Cog14 (subscala cognitiva dell’Alzheimer’s Disease Assessment Scale).

Mentre i risultati dello studio, inclusi molti degli endpoint secondari, sembrano a favore di solanezumab, l’entità delle differenze legate ai diversi trattamenti è stata minima. Non sono stati identificati nello studio nuovi segnali relativi alla safety. Lilly non sottometterà solanezumab agli enti regulatori come trattamento per la demenza di Alzheimer di grado lieve.

«I risultati dello studio clinico EXPEDITION 3 su solanezumab non sono quelli che avevamo sperato di ottenere e siamo rammaricati per i milioni di persone che attualmente sperano in una possibile terapia capace di modificare la malattia di Alzheimer» ha affermato il Dott. John C. Lechleiter, presidente, CEO e presidente del CdA di Lilly. «Valuteremo l’impatto di questi risultati inattesi sui piani di sviluppo relativi a solanezumab e alle altre molecole della nostra pipeline dedicata alla malattia di Alzheimer.”

Lilly lavorerà al fianco degli sperimentatori per concludere in modo appropriato le fasi di estensione degli studi open-label EXPEDITION, EXPEDITION2 e EXPEDITION 3. I prossimi passi per quanto riguarda la gestione degli ulteriori elementi del programma di sviluppo di solanezumab non sono stati ancora definiti. .

“ Lilly esprime gratitudine per il loro impegno ai pazienti, ai loro familiari e agli investigatori che hanno partecipato a questo studio”, commenta Jan Lundberg, Ph. D., vice presidente di ricerca e sviluppo e presidente dei Laboratori di Ricerca di Lilly. “ Lilly conferma il suo impegno nella ricerca in Alzheimer come ha fatto negli ultimi 30 anni, e il nostro portafoglio include molte altre promettenti molecole”.

Lilly presenterà ulteriori dati relativi allo studio in occasione del 9o meeting annuale “Clinical Trials on Alzheimer’s Disease” (CTAD) che si terrà giovedì 8 dicembre alle ore 21:15 ET. La presentazione verrà trasmessa in diretta dal meeting via webcast. Maggiori informazioni sull’accesso al webcast sono reperibili sul sito http://www.ctad-alzheimer.com.

“ Lilly ha forti prospettive di crescita senza solanezumab”, afferma David A. Ricks, il nuovo CEO e Presidente della Lilly BioMedicines. “ guidate da lanci di nuovi prodotti, ci aspettiamo di continuare a crescere con una media annuale di ricavi di circa il 5% dal 2015 al 2020. In questo periodo di tempo, ci aspetttiamo inoltre una crescita dei nostri margini e dei nostri dividendi da offrire annualmente agli investitori”.  

Si prevede che il risultato dello studio EXPEDITION 3 determinerà nell’ultimo trimestre un aggravio di circa 150 milioni di dollari (al lordo delle imposte), ovvero circa 0,09 dollari per azione (al netto delle imposte). L’azienda fornirà un aggiornamento della propria guidance finanziaria per il 2016 e annuncerà inoltre quella per  il 2017 il giorno 15 dicembre 2016;  terrà una conferenza con la comunità degli investitori e la stampa alle 9:00 ET dello stesso giorno, anziché come inizialmente previsto il 4 gennaio 2017.

Solanezumab
Solanezumab è un anticorpo monoclonale di Lilly giunto alla fase III della sperimentazione e studiato quale potenziale terapia per i soggetti con malattia di Alzheimer di grado lieve (EXPEDITION 3), nella fase prodromica della malattia di Alzheimer (EXPEDITION-PRO), nello stadio preclinico della malattia di Alzheimer (studio A4 [Anti-Amyloid Treatment in Asymptomatic Alzheimer’s Disease] ed in pazienti con malattia di Alzheimer ereditaria a trasmissione autosomico-dominante (Dominantly Inherited Alzheimer’s Disease – studio DIAN).

EXPEDITION3
EXPEDITION3 è uno studio clinico multicentrico internazionale di fase III su solanezumab condotto su più di 2.100 pazienti con diagnosi di demenza lieve dovuto alla malattia di Alzheimer. Lo studio prevede un periodo di trattamento controllato verso placebo di 18 mesi, seguito da un’estensione in aperto. L’arruolamento è stato completato nel 2015 e l’ultima visita dello studio relativa al periodo controllato verso placebo è stata effettuata nell’ottobre 2016. EXPEDITION 3 è il primo studio di fase III a valutare unicamente soggetti con demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer.

Malattia di Alzheimer
La malattia di Alzheimer è una patologia fatale che si ritiene esordisca con alterazioni a livello cerebrale già 20 anni prima la comparsa dei sintomi, o persino più precocemente.1Tali alterazioni causano un progressivo deterioramento della memoria e di altre funzioni cognitive, fino ad un eventuale sviluppo di demenza.

La malattia di Alzheimer costituisce la forma più comune di demenza rappresentando il 60-80% di tutti i quadri di demenza .4 Le stime attuali parlano di 47 milioni di persone nel mondo affette da demenza,2 una cifra destinata ad avvicinarsi ai 75 milioni nel 2030 e ai 131 milioni nel 2050.5

Eli Lilly and Company
Lilly è un’azienda leader a livello globale nel settore sanitario, capace di coniugare la cura dei pazienti con la ricerca al fine di migliorare la vita delle persone di tutto il mondo. Fondata oltre un secolo fa da un uomo determinato a realizzare farmaci di alta qualità che rispondessero a esigenze reali, l’azienda rimane ancora oggi fedele a questa mission in ogni sua attività. In tutto il mondo, il personale di Lilly lavora per scoprire e mettere a disposizione delle persone che ne hanno bisogno farmaci in grado di cambiare la loro vita, per ampliare le conoscenze e migliorare la gestione delle malattie, e per contribuire al benessere delle comunità attraverso attività filantropiche e di volontariato. Per ulteriori informazioni su Lilly, consultare i siti www.lilly.com e newsroom.lilly.com/social-channels. (P-LLY)

Il presente comunicato contiene dichiarazioni a carattere previsionale su solanezumab – un anticorpo monoclonale anti-amiloide in corso di studio clinico per il trattamento della malattia di Alzheimer – e riflette le attuali opinioni di Lilly. Tuttavia, come per qualsiasi altro prodotto farmaceutico, i processi di sviluppo e commercializzazione implicano incertezze e rischi sostanziali. Per maggiori dettagli su questi e altri rischi e incertezze, si vedano i documenti 10-K e 10-Q più recenti di Lilly, depositati presso la United States Securities and Exchange Commission. Salvo disposizioni di legge, Lilly non è tenuta in alcun modo ad aggiornare le dichiarazioni previsionali in base alle informazioni emerse in data posteriore alla redazione del presente comunicato.

[1] Alzheimer’s Association. 2016 Alzheimer’s Disease Facts and Figures. http://www.alz.org/documents_custom/2016-facts-and-figures.pdf. Consultato in data: novembre 2016.
[2]Alzheimer’s Disease International. Dementia statistics. http://www.alz.co.uk/research/statistics. Consultato in data: novembre 2016.

CONTATTI:
Sara Amori, Comunicazione, Eli Lilly Italia SpA
Phone: +39-055 4257196; Cell: +39- 335 5951632

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