Artrite psoriasica:

Lilly presenta i risultati del primo studio

di superiorità di ixekizumab rispetto alla terapia standard

Lo studio SPIRIT-H2H dimostra una maggiore efficacia di ixekizumab rispetto ad adalimumab nel miglioramento dei segni e dei sintomi articolari e cutanei in pazienti affetti da artrite psoriasica, dopo 24 settimane di trattamento

Madrid, 15 giugno, 2019 – Lilly ha annunciato oggi - in occasione del Congresso Europeo di Reumatologia, in corso in questi giorni a Madrid – i risultati del primo studio di superiorità di ixekizumab rispetto alla terapia standard (adalimumab), in pazienti affetti da artrite psoriasica.
Lo studio randomizzato in doppio cieco di fase 3b/4 SPIRIT è il primo e unico studio H2H (Head-to-Head) che utilizza il dosaggio approvato sia per ixekizumab che per adalimumab e consente l’associazione concomitante con DMARD convenzionali. Lo studio conferma con ulteriori dati a supporto, come già anticipato dai top line results annunciati a dicembre dello scorso anno, il raggiungimento degli endopint primari per ixekizumab.
“L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria progressiva dovuta ad alterazioni del sistema immunitario e colpisce le articolazioni e la pelle di adulti spesso ancora in giovane età” afferma Maurizio Rossini, Professore di Reumatologia presso l’Università degli studi di Verona “I risultati dello studio SPIRIT-H2H evidenziano, in pazienti affetti da artrite psoriasica dopo 24 settimane di trattamento, una maggiore efficacia di ixekizumab rispetto ad adalimumab nella capacità di migliorare contemporaneamente le articolazioni e la pelle in termini di segni e i sintomi della malattia. Avere a disposizione dei dati di questo tipo può certamente rappresentare un elemento importante da tenere in considerazione nel momento della definizione del piano terapeutico per una paziente affetto da questa patologia”
L'endpoint primario dello studio ha dimostrato la superiorità di ixekizumab rispetto ad adalimumab nei pazienti che hanno ottenuto contemporaneamente una riduzione di almeno il 50% dell’attività della malattia come definita dall'American College of Rheumatology (ACR50) e una clearance cutanea completa misurata dall'Indice di gravità e area psoriasica (PASI 100).
“Trattandosi di una malattia multiforme che colpisce diverse parti del corpo, per i pazienti con artrite psoriasica, è particolarmente importante trovare un trattamento che sia efficace e coerente sia nell'alleviare i sintomi articolari debilitanti, sia nel migliorare al contempo anche la pulizia della pelle" sottolinea Silvia Tonolo, Presidente dell’Associazione Nazionale Malati Reumatici Onlus (ANMAR) “Il ritardo nella diagnosi e la difficoltà nell’individuazione di un giusto trattamento, influiscono anche sullo stato emotivo delle persone affette da questa patologia. Speriamo quindi che i progressi della ricerca, come quelli dimostrati da questo studio, uniti al dialogo con gli specialisti, possano trovare presto le giuste soluzioni in grado di controllare i sintomi della malattia e rassicurare i pazienti sulla possibilità di gestire la malattia con il minor impatto possibile sulla loro qualità di vita”.

Lo studio SPIRIT-H2H ha coinvolto un totale di 566 pazienti con artrite psoriasica. I pazienti arruolati hanno ricevuto ixekizumab (n=234) o adalimumab (n=231) nella dose approvata per la artrite psoriasica per un totale di 52 settimane, con un’analisi primaria condotta a 24 settimane. I pazienti con artrite psoriasica che hanno anche soddisfatto i criteri di studio per la psoriasi a placche da moderata a grave hanno ricevuto ixekizumab (n=49) o adalimumab (n=52) alla dose approvata per la Psoriasi.

Dopo 24 settimane, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto sia una riduzione di almeno il 50% dell'attività della malattia come definita dall'ACR50, sia la clearance cutanea completa come misurata dal PASI 100, era significativamente più alta per ixekizumab (36%) che per adalimumab (28%) (P<.05).

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Ixekizumab
Ixekizumab è un anticorpo monoclonale IgG4 che si lega in modo selettivo alla citochina interleuchina-17A (IL-17A; <3 pM) e ne inibisce l’interazione con il recettore dell’IL-17. L’IL-17A è una citochina naturale coinvolta nelle normali risposte immunitarie e infiammatorie. Ixekizumab inibisce il rilascio di chemochine e citochine proinfiammatorie.

Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una forma di artrite infiammatoria cronica e progressiva che causa gonfiore, rigidità e dolore in corrispondenza delle articolazioni, compromettendo la funzionalità fisica.2 La patologia si sviluppa quando il sistema immunitario iperattivo invia segnali errati che causano infiammazione, con conseguente gonfiore e dolore a livello delle articolazioni e dei tendini.2 L’artrite psoriasica può coinvolgere le articolazioni periferiche di braccia e gambe (gomiti, polsi, mani e piedi). Se non trattata, l’artrite psoriasica può danneggiare le articolazioni in modo permanente. 2 Fino al 30% dei pazienti con psoriasi sviluppa anche artrite psoriasica.2

Lo studio SPIRIT-H2H
Lo studio SPIRIT-H2H è uno studio di fase 3b/4, multicentrico, randomizzato, aperto, a gruppo parallelo, con valutazioni in cieco dei risultati che valutano l'efficacia e la sicurezza di ixekizumab rispetto ad adalimumab in pazienti con artrite psoriasica che sono biologic DMARD-naive durante un periodo di trattamento di 52 settimane. L'obiettivo primario dello studio è stato il raggiungimento simultaneo della risposta acr50 e pasi100 alla 24a settimana. Questo endpoint primario è un approccio innovativo che misura in modo esaustivo i miglioramenti clinicamente significativi attraverso molteplici domini della artrite psoriasica. Gli endpoint secondari principali sono stati invece la dimostrazione della non inferiorità in acr50 e la superiorità in pasi100 di ixekizumab rispetto a adalimumab. Lo studio ha coinvolto pazienti con artrite psoriasica e psoriasi a placche con un coinvolgimento della superficie corporea di almeno il 3%, che avevano una risposta inadeguata ad almeno un DMARD convenzionale.

Lilly in Immunologia
Lilly prosegue nel suo impegno a sostegno della scienza e dell’innovazione anche nel settore dell’immunologia, con una forte motivazione nel cercare di migliorare la vita delle persone che vivono con malattie autoimmuni. Esistono, infatti, ancora una serie di necessità non soddisfatte relative ai costi i personali e sociali che devono sostenere le persone a malattie autoimmuni e l’obiettivo di Lilly è quello di dare un contributo significativo per ridurre al minimo l’impatto di alcune di queste malattie. Anche in questo settore, l’azienda sta investendo a favore di una ricerca scientifica all'avanguardia, nella speranza di trasformare l'esperienza del trattamento delle malattie autoimmuni. Con una ampia pipeline di trattamenti e un focus sull'avanzamento della scienza punta a trovare nuovi trattamenti che offrano miglioramenti significativi a sostegno delle persone e delle comunità in cui opera.

Eli Lilly and Company
Lilly è un’azienda leader a livello globale nel settore sanitario, capace di coniugare la cura dei pazienti con la ricerca al fine di migliorare la vita delle persone di tutto il mondo. Fondata oltre un secolo fa da un uomo determinato a realizzare farmaci di alta qualità che rispondessero a esigenze reali, l’azienda rimane ancora oggi fedele a questa mission in ogni sua attività. In tutto il mondo, il personale di Lilly lavora per scoprire e mettere a disposizione delle persone che ne hanno bisogno farmaci in grado di cambiare la loro vita, per ampliare le conoscenze e migliorare la gestione delle malattie, e per contribuire al benessere delle comunità attraverso attività filantropiche e di volontariato. Per ulteriori informazioni su Lilly, consultare i siti www.lilly.com e www.lilly.com/newsroom/social-channels.

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