Superiorità di baricitinib al placebo

nel ridurre l'attività della malattia dell'artrite reumatoide nel secondo studio di fase 3

INDIANAPOLIS, 23 feb 2015 – Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) e Incyte Corporation (NASDAQ: INCY) hanno annunciato oggi che il farmaco sperimentale baricitinib ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo in un secondo studio consecutivo di fase 3 sull'artrite reumatoide (AR). Lo studio RA-BUILD comprendeva pazienti affetti da artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che avevano mostrato una risposta inadeguata o un'intolleranza ad almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia convenzionale (cDMARD). Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario di un tasso di risposta ACR20 migliorato rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento.

“Siamo incoraggiati dal miglioramento statisticamente significativo dimostrato da baricitinib nell'attività della malattia dell'artrite reumatoide rispetto al placebo, emerso ora in un secondo studio cardine,” ha affermato David Ricks, vicepresidente senior di Lilly e presidente di Lilly Bio-Medicines.

Nell'ambito di un programma di Fase 3 di grosse dimensioni volto a testare baricitinib in oltre 3.000 pazienti a vari stadi del continuum di trattamento dell'AR, lo studio RA-BUILD ha arruolato 684 pazienti affetti da artrite reumatoide che in precedenza avevano avuto una risposta inadeguata o un'intolleranza ad almeno un farmaco cDMARD e non avevano ricevuto un farmaco antireumatico modificante la malattia biologico (bDMARD). Ai pazienti, oltre alla loro terapia di base, è stato somministrato baricitinib una volta al giorno o placebo.

“Nonostante i progressi terapeutici, molti soggetti affetti da AR continuano a sperimentare attività della malattia, compreso dolore, rigidità articolare, invalidità e danno articolare progressivo,” ha affermato Rich Levy, M.D., chief drug development and medical officer di Incyte Corporation.

 

 “Questi risultati suggeriscono che baricitinib possa rappresentare un'ulteriore opzione terapeutica per i pazienti che non rispondono ai farmaci convenzionali.”

Nello studio RA-BUILD, gli eventi avversi emergenti nel corso del trattamento e gli eventi avversi gravi in seguito a trattamento a base di baricitinib, comprese infezioni gravi, sono stati simili a quelli avvenuti con il placebo. Nel corso dello studio non si sono verificate infezioni opportunistiche o perforazioni gastrointestinali. Si è registrato un solo caso di tubercolosi in un paziente trattato con baricitinib. Gli eventi avversi più comuni che sono stati osservati erano in linea con i precedenti studi su baricitinib nell'AR.  I tassi di interruzione dovuta a eventi avversi erano simili tra i gruppi di trattamento. La grande maggioranza dei pazienti che ha terminato questo studio di sei mesi ha deciso di partecipare anche a uno studio di estensione a lungo termine.

Lilly e Incyte hanno annunciato nel dicembre 2014 risultati importanti relativi al primo studio di Fase 3 su baricitinib, RA-BEACON, che ha anch'esso raggiunto l'endpoint primario, e hanno in programma di presentare i dati dettagliati su RA-BEACON e RA-BUILD in occasione di meeting scientifici che si terranno nel corso del 2015.

Informazioni su baricitinib

Baricitinib è un inibitore selettivo di JAK1 e JAK2 da somministrare per via orale una volta al giorno. Esistono quattro enzimi JAK noti: JAK1, JAK2, JAK3 e TYK2. Le citochine JAK-dipendenti sono ritenute coinvolte nella
patogenesi di numerose malattie infiammatorie e autoimmuni, ragion per cui gli inibitori di JAK potrebbero
essere utili per il trattamento di una vasta gamma di condizioni infiammatorie. Baricitinib si è dimostrato circa 100 volte più potente come inibitore contro JAK1 e JAK2 rispetto a JAK3 nei saggi chinasici.

Nel dicembre 2009, Lilly e Incyte hanno annunciato un accordo esclusivo di licenza e collaborazione a livello mondiale per lo sviluppo e la commercializzazione di baricitinib e di alcuni composti follow-on per pazienti affetti da malattie infiammatorie e autoimmuni. Il farmaco, già in Fase 3 come potenziale trattamento per l’artrite reumatoide, è al momento in Fase 2 anche
come possibile terapia per la psoriasi e la nefropatia diabetica.

Informazioni sull'artrite reumatoide

L'artrite reumatoide è una malattia autoimmunei caratterizzata dall'infiammazione e progressiva distruzione delle articolazioni.ii Nel mondo sono oltre 23 milioni le persone che soffrono di AR.iii Un numero di donne circa tre volte superiore a quello degli uomini è affetto dalla malattia. I pazienti e i medici indicano che resta un'opportunità importante per migliorare la cura dei pazienti. L'attuale trattamento dell'AR comprende l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci antireumatici modificanti la malattia per via orale, come il metotrexato, e modificatori della risposta biologica iniettabili che hanno come obiettivo mediatori selezionati coinvolti nella patogenesi dell'AR.iv

Informazioni sugli studi di Fase 3 su baricitinib

Lilly e Incyte stanno conducendo quattro studi clinici cardine di Fase 3 su baricitinib con pazienti affetti da artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva, al fine di giustificare una richiesta di approvazione nella maggior parte dei Paesi. Di recente, inoltre, è stato avviato un ulteriore studio di Fase 3 per giustificarne lo sviluppo clinico in Cina. Il programma di sperimentazione clinica comprende un'ampia gamma di pazienti, compresi quelli naïve al metotrexato e quelli che rispondono in maniera inadeguata al metotrexato, ai farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali o agli inibitori del TNF. Si prevede che quattro di questi cinque studi cardine saranno terminati entro la fine del 2015. I pazienti che hanno terminato uno qualunque dei cinque studi di Fase 3 può arruolarsi in uno studio di estensione a lungo termine. Per ulteriori informazioni su questo programma di sperimentazione clinica consultare il sito www.clinicaltrials.gov.

Informazioni su Incyte

Incyte Corporation è una casa biofarmaceutica con sede a Wilmington, Delaware, che concentra le proprie attività sulla scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di terapie proprietarie per l'oncologia e le infiammazioni. Per ulteriori informazioni su Incyte consultare il sito dell'azienda www.incyte.com.

Informazioni su Eli Lilly and Company

Lilly è un'azienda leader globale nel settore sanitario che coniuga la cura dei pazienti alle scoperte, al fine di migliorare la vita delle persone di tutto il mondo. Fondata oltre un secolo fa da un uomo impegnato nella realizzazione di farmaci di alta qualità che rispondessero a esigenze reali, l'azienda è tuttora fedele a questa mission in tutte le proprie attività. Il personale di Lilly in tutto il mondo lavora per scoprire e mettere a disposizione delle persone che ne hanno bisogno farmaci in grado di cambiare la vita, per ampliare le conoscenze e migliorare la gestione delle malattie, e per contribuire al benessere delle comunità attraverso attività filantropiche e di volontariato. Per ulteriori informazioni su Lilly, consultare i siti www.lilly.com e  newsroom.lilly.com/social-channels.
 

P-LLY

 

 

i American College of Rheumatology, Rheumatoid Arthritis,  http://www.rheumatology.org/practice/clinical/patients/diseases_and_conditions/ra.asp (Ultimo accesso: lunedì 27 ottobre 2014)

ii Hand Clinics, Advances in the Medical Treatment of Rheumatoid Arthritis,  http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3135413/pdf/nihms305780.pdf (Ultimo accesso: lunedì 27 ottobre 2014)   iii WHO Global Burden of Disease Report, (tabella 7, pag. 32) 2004,

http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_full.pdf (Ultimo accesso martedì 11 novembre 2014)  iv Arthritis Foundation, Medications for Rheumatoid Arthritis, http://www.arthritistoday.org/about-arthritis/types-of-   arthritis/rheumatoid-arthritis/treatment-plan/medication-overview/ra-medications.php (Ultimo accesso: mercoledì 15 maggio 2013).

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