Bamlanivimab di Lilly con etesevimab autorizzato come primo e unico anticorpo neutralizzante per l'uso di emergenza in pazienti con COVID-19 di età inferiore ai 12 anni

L'EUA estesa include sia il trattamento di pazienti con COVID-19 che la profilassi post-esposizione (PEP) in pazienti pediatrici e neonati ad alto rischio

INDIANAPOLIS, 4 dicembre 2021 - La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha
ampliato l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per bamlanivimab ed etesevimab somministrati
insieme per includere alcuni pazienti pediatrici ad alto rischio dalla nascita a <12 anni. Questa espansione permette a bamlanivimab ed etesevimab di essere somministrati insieme in pazienti pediatrici ad alto rischio per il trattamento del COVID-19 e per la profilassi post-esposizione.
"La nostra missione dall'inizio della pandemia è stata quella di offrire un supporto cruciale sviluppando opzioni terapeutiche che potrebbero prevenire l'ospedalizzazione e la morte di quante più persone possibile". Ha detto Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., responsabile scientifico e medico di Lilly e presidente di Lilly Research Laboratories. "Con la decisione della FDA di consentire l'uso di bamlanivimab con etesevimab nei bambini e nei neonati, Lilly può ora offrire opzioni di trattamento e prevenzione a individui ad alto rischio di qualsiasi età".

L'autorizzazione estesa si basa sui dati di sicurezza ed efficacia dei pazienti pediatrici e neonati in BLAZE-1, uno studio clinico di fase 2/3 che studia bamlanivimab ed etesevimab somministrati insieme per il trattamento della COVID-19 da lieve a moderata e che sono ad alto rischio di progressione progressione. Il tempo mediano per la risoluzione completa dei sintomi, come registrato in un diario dei sintomi giornaliero specifico per lo studio, è stato di 7 giorni per i soggetti trattati con bamlanivimab 700 mg ed etesevimab 1.400 mg e 5 giorni per i soggetti trattati con dosaggio basato sul peso di bamlanivimab ed etesevimab. Nessun soggetto pediatrico è morto o ha richiesto l'ospedalizzazione a causa di COVID-19.
Bamlanivimab ed etesevimab, quando somministrati insieme, mantengono l'attività di neutralizzazione contro la variante Delta, che è la variante predominante che desta preoccupazione negli Stati Uniti.

Lilly ha effettuato studi su pseudovirus e virus autentici per confermare che bamlanivimab con etesevimab mantengono l’ attività di neutralizzazione contro la variante Delta che desta preoccupazione. Lilly sta lavorando rapidamente per capire l'attività di neutralizzazione delle nostre terapie sulla variante Omicron.
Ad oggi, oltre 700.000 pazienti sono stati trattati con bamlanivimab o bamlanivimab ed etesevimab, prevenendo potenzialmente più di 35.000 ricoveri e almeno 14.000 morti durante il periodo peggiore della pandemia.

Informazioni importanti su bamlanivimab ed etesevimab insieme

Bamlanivimab è un anticorpo monoclonale (mAb) umano IgG1 ricombinante e neutralizzante diretto contro la proteina spike della SARS-CoV-2. È stato progettato per bloccare l'attacco virale e l'ingresso nelle cellule umane, neutralizzando così il virus. Bamlanivimab è emerso dalla collaborazione tra Lilly e AbCellera per creare terapie di anticorpi per la prevenzione e il trattamento di COVID-19. Gli scienziati di Lilly hanno sviluppato rapidamente l'anticorpo in meno di tre mesi dopo la sua scoperta da AbCellera e dagli scienziati del National Institute of Allergy and Infectious (NIAID) Vaccine Research Center. Bamlanivimab è stato identificato da un campione di sangue prelevato da uno dei primi pazienti statunitensi guariti dal COVID-19.

Etesevimab (LY-CoV016, noto anche come JS016) è un anticorpo monoclonale ricombinante completamente umano neutralizzante, che si lega specificamente al dominio di legame del recettore della proteina spike di superficie della SARS-CoV-2 con alta affinità e può bloccare il legame del virus al recettore di superficie della cellula ospite ACE2 recettore di superficie della cellula ospite. Mutazioni puntiformi sono state introdotte nell'anticorpo umano IgG1 nativo per mitigare la funzione effettrice. Lilly ha ottenuto la licenza di etesevimab da Junshi Biosciences dopo che è stato sviluppato congiuntamente da Junshi Biosciences e dall'Istituto di microbiologia dell'Accademia cinese delle scienze (IMCAS). Junshi Biosciences guida lo sviluppo in Cina, mentre Lilly guida lo sviluppo nel resto del mondo.

I risultati di uno studio di fase 2/3 in persone con diagnosi recente di COVID-19 in ambiente ambulatoriale (BLAZE-1, NCT04427501) sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine. Risultati di uno studio di fase 3 di bamlanivimab in residenti e personale di strutture di assistenza a lungo termine (BLAZE2, NCT04497987) sono stati pubblicati nel Journal of American Medical Association (JAMA). Uno studio di fase 2 studio, che valuta l'efficacia e la sicurezza di bamlanivimab da solo e bamlanivimab con altri anticorpi neutralizzanti rispetto al placebo per il trattamento della COVID-19 sintomatica a basso rischio nel setting ambulatoriale (BLAZE-4. NCT04634409) ha completato l'arruolamento.

L'impegno Lilly contro il COVID-19
Lilly ha utilizzato tutta la forza della sua esperienza per sviluppare il primo anticorpo monoclonale autorizzato per uso di emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti - bamlanivimab, seguito dall'autorizzazione di bamlanivimab con etesevimab ed esplorando altri nuovi anticorpi per un potenziale trattamento.

Eli Lilly and Company
Lilly è un’azienda leader a livello globale nel settore sanitario, capace di coniugare la cura dei pazienti con la ricerca al fine di migliorare la vita delle persone di tutto il mondo. Fondata oltre un secolo fa da un uomo determinato a realizzare farmaci di alta qualità che rispondessero a esigenze reali, l’azienda rimane ancora oggi fedele a questa mission in ogni sua attività. In tutto il mondo, il personale di Lilly lavora per scoprire e mettere a disposizione delle persone che ne hanno bisogno farmaci in grado di cambiare la loro vita, per ampliare le conoscenze e migliorare la gestione delle malattie, e per contribuire al benessere delle comunità attraverso attività filantropiche e di volontariato. Per ulteriori informazioni su Lilly, consultare i siti www.lilly.com e www.lilly.com/newsroom/social-channels.

Per maggiori informazioni:
Lilly
Sara Amori, Advocacy & Communication Sr. Manager – 335 5951632