COVID-19: Anticorpi monoclonali Lilly, Italia eccellenza in tecnologia industriale. Al via la produzione per 2 milioni di dosi

Gestite anche in Italia alcune delle fasi principali di produzione di bamlanivimab: formulazione e riempimento flaconi. La BSP Pharmaceuticals di Latina produce oltre 100 mila dosi al mese 

Latina, lunedì 21 dicembre 2020  - Lungimiranza, tecnologia avanzata, eccellenza operativa. Sono le tre parole chiave grazie alle quali oggi vengono prodotte migliaia di dosi di anticorpi monoclonali. Da sempre destinati all’oncologia, questi farmaci sono ora stati studiati anche per la cura del Coronavirus: è infatti in corso la produzione dell’anticorpo monoclonale di Lilly, il bamlanivimab. Dai primi di dicembre vengono prodotte in Italia (da BSP Pharmaceuticals per conto di Lilly) circa 100 mila dosi al mese, dedicate ai Paesi dove il farmaco è già autorizzato. La produzione italiana a regime nel 2021 sarà di circa 2 milioni di flaconi. La produzione, oltre al sito italiano, vede coinvolti altri 6 stabilimenti nel mondo. Una produzione, quella degli anticorpi monoclonali, particolarmente complessa che richiede competenze specifiche elevate. Il sito BSP di Latina rappresenta per Lilly una garanzia in termini di affidabilità e qualità grazie alle consolidate competenze tecniche, scientifiche e operative, come anche confermato dalle molteplici certificazioni di agenzie regolatorie internazionali tra cui l’FDA americana. 

“Oltre ai siti di produzione Lilly, per la produzione di Bamlanivimab Lilly ha puntato anche su un’eccellenza italiana come la BSP Pharmaceuticals di Latina, azienda impegnata nella produzione di farmaci innovativi e certificata da molteplici agenzie regolatorie, inclusa l’FDA americana – racconta Olivia Bacco, VP, External Drug Products Manufacturing & Lilly Asia Manufacturing. Questo ha una evidente ricaduta economica positiva anche sul nostro ‘Sistema Paese’. La domanda globale di questo prodotto è ovviamente ad oggi ancora incerta data l’incertezza dell’andamento e della durata della pandemia. Per Bamlanivimab abbiamo pertanto impostato una supply chain globale flessibile, sia in termini di capacità produttiva, che di collocazione geografica della produzione. 

Lo sforzo per mettere in piedi una supply chain con molteplici siti di produzione in più continenti è stato senza precedenti ma ci permetterà di avere la flessibilità necessaria”. 

Anche il sito Lilly di Sesto Fiorentino giocherà indirettamente un ruolo strategico accelerando la partenza di una nuova linea siringhe di recente installazione e liberando così capacità produttiva nel sito americano Lilly che si dedicherà alla produzione di Bamlanivimab. 

La nuova linea, aggiunta in Italia, da un punto di vista occupazionale, ha comportato un incremento di circa 120 persone. 

La produzione di farmaci come gli anticorpi monoclonali, dunque, non può essere affidata ad una filiera tradizionale. Questi farmaci biologici richiedono competenze e regole particolarmente stringenti. 

“Il processo di sviluppo di un anticorpo monoclonale è in effetti molto più sofisticato di quello di un farmaco ‘tradizionale’ – spiega Aldo Braca, presidente di BSP Pharmaceuticals –. La sintesi e la purificazione degli anticorpi monoclonali sono contraddistinte dall’uso di materie prime complesse e da passaggi che non possono essere completamente caratterizzati dai principi fondamentali della chimica e della fisica. La qualità delle materie prime, la temperatura o il pH possono modificare in modo imprevedibile il prodotto finale. Ogni passaggio produttivo deve quindi essere sottoposto a controlli analitici per valutare la presenza di eventuali proteine contaminanti causa di immunogenicità e garantire l’eventuale rimozione. I test di controllo qualità devono anche determinarne identità, qualità e purezza. Ma mentre per i principi attivi ‘tradizionali’ queste caratteristiche possono essere controllate con un numero limitato di test, per la complessità strutturale degli anticorpi monoclonali, i test di routine non sono in grado di rilevare varianti atipiche o impurità che possono comparire inaspettatamente. Per questo l’analisi deve essere svolta sulla totalità dei dati di produzione. Per questo è fondamentale l’assoluta eccellenza nei controlli. E lo stesso vale anche per le fasi di formulazione e frazionamento sterile. Un farmaco biologico è esposto a rischi maggiori, a causa della sua maggiore sensibilità a parametri, tra i quali polarità della soluzione che lo contiene, temperatura, stress da attrito, sensibilità a sostanze ossidanti, sensibilità alla luce. L’attenzione deve essere quindi massima, e con l’attenzione anche il livello della tecnologia, in grado di proteggere questa proteina complessa che lega insieme diverse centinaia di amminoacidi, deve essere la migliore. Quando quest’estate, Lilly ci ha chiesto di produrre lo step di formulazione e frazionamento asettico di Bamlanivimab, per un momento abbiamo avuto paura di non riuscire per i quantitativi, per le tempistiche sfidanti e per dover convincere alcuni dei nostri Clienti a darci respiro per il 2021. Confesso, però, che l’onore di essere stati scelti da un Cliente così rispettato nel mondo farmaceutico, per qualità e dedizione alle persone, ed essere parte del suo network tecnologico nella produzione di un farmaco così importante in procedura di emergenza, ci ha dato una carica emotiva notevole, perché significa che BSP è considerata un partner valido ed importante, all’altezza di questo compito. Abbiamo in pochi giorni assunto circa 80 persone, iniziando training ed investito diversi milioni di € in tecnologia e risorse, che ritenevamo importanti per garantire la qualità e sicurezza di questo super-anticorpo...ed ora ci siamo!”  

“Lilly ha messo in gioco tutta la sua capacità scientifica e produttiva per combattere questa pandemia e siamo orgogliosi dei nostri sforzi per sviluppare potenziali farmaci capaci di combattere il COVID-19 – spiega 
Huzur Devletsah, presidente e amministratore delegato di Lilly Italy Hub –. Abbiamo fatto in pochi mesi ciò che di solito richiede anni - rimanendo impegnati a rispettare i nostri rigorosi standard per la sicurezza dei pazienti e la qualità dei prodotti. E abbiamo autofinanziato i costi di ricerca, sviluppo e produzione per i nostri potenziali trattamenti per il COVID-19, senza chiedere fondi ai governi. Crediamo, infatti, che questo sia il nostro ruolo come azienda biofarmaceutica: investire nella ricerca e creare nuovi farmaci per momenti di forte crisi come questa pandemia, così come per altre malattie croniche o potenzialmente letali.  Il nostro obiettivo è garantire che le terapie con gli anticorpi Lilly siano disponibili per i pazienti che ne hanno bisogno, indipendentemente dal luogo in cui vivono.  

Lilly, che ha già prodotto globalmente oltre un milione di dosi nel 2020, prevede di incrementare la disponibilità del farmaco in modo sostanziale a partire dal primo trimestre del 2021, poiché saranno disponibili durante tutto l'anno risorse aggiuntive di produzione. Per garantire un rapido accesso a questo trattamento ai pazienti di tutto il mondo, Lilly ha investito nella produzione a rischio dell’anticorpo su larga scala - ancor prima che i dati dimostrassero il suo potenziale per diventare un'opzione terapeutica significativa per COVID-19. Speriamo che le nostre terapie anticorpali rappresentino parte della soluzione a una pandemia che ha già portato via tantissime vite umane, troppe”. 

Ufficio stampa: Sara Amori 

Ufficio stampa Health Media: Carlo Buffoli, Gino Di Mare