Il bamlanivimab di Lilly (LY-CoV555) somministrato con etesevimab (LY-CoV016) riceve l'autorizzazione per l'uso di emergenza della FDA per COVID-19

Bamlanivimab ed etesevimab somministrati insieme sono autorizzati per il trattamento di COVID-19 da lieve a moderato di recente diagnosi in pazienti ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave
Più di 250.000 dosi prodotte durante il primo trimestre del 2021; fino a 1 milione di dosi entro la metà del 2021
La FDA autorizza il tempo di infusione ridotto per entrambe le terapie con anticorpi neutralizzanti di Lilly autorizzate per uso di emergenza

INDIANAPOLIS, 9 febbraio 2021 – La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso oggi l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg ed etesevimab (LY-CoV016) 1400 mg insieme, come annunciato oggi da Eli Lilly and Company. Questa terapia è autorizzata per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato in pazienti di età pari o superiore a 12 anni che sono ad alto rischio di progredire verso COVID-19 grave e/o spedalizzazione.
Bamlanivimab ed etesevimab devono essere somministrati insieme tramite una singola infusione endovenosa il prima possibile dopo un test COVID-19 positivo ed entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Inoltre, la FDA ha autorizzato dei tempi di infusione per bamlanivimab da solo e bamlanivimab ed etesevimab insieme rispettivamente di soli 16 o 21 minuti; una riduzione significativa rispetto al tempo precedentemente autorizzato di 60 minuti. Questa decisione è stata presa in risposta al feedback ricevuto da infermieri e medici di prima linea che somministrano queste infusioni e mirano a ridurre l'onere per il sistema sanitario.

Lilly ha dedicato tempo, risorse e competenze alla scoperta di terapie per il trattamento del COVID-19", ha affermato Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., chief scientific officer di Lilly e presidente dei Lilly Research Laboratories. “Bamlanivimab da solo con autorizzazione all'uso di emergenza ha già fornito a molte persone un'opzione di trattamento precoce che potrebbe prevenire i ricoveri e siamo entusiasti di aggiungere ora un'ulteriore opzione terapeutica con un beneficio clinico dimostrato simile. Con il rischio di resistenza che emerge con la diffusione di vari ceppi del virus in tutto il mondo, bamlanivimab ed etesevimab insieme potrebbero potenzialmente essere efficaci contro una gamma più ampia di varianti di SARS-CoV-2 presenti in natura dal momento che questi nuovi ceppi si sono diffusi in tutto il mondo”.

L'EUA si basa sui dati di Fase 3 dello studio BLAZE-1, annunciato il 26 gennaio 2021, che ha dimostrato che bamlanivimab ed etesevimab insieme hanno ridotto il rischio di ospedalizzazione e morte per COVID-19 del 70%. Questi dati replicano i risultati precedenti, pubblicati in The Journal of the American Medical Association, in un gruppo di pazienti molto più ampio. Inoltre, i risultati osservati con bamlanivimab ed etesevimab insieme sono coerenti con la riduzione del rischio di ospedalizzazione o di accessi al pronto soccorso osservata con bamlanivimab da solo. L'evento avverso più comune riportato nei pazienti che ricevevano bamlanivimab ed etesevimab insieme rispetto al placebo è stata la nausea il giorno dell'infusione.

Mentre gli studi di fase 2 e di fase 3 hanno valutato una gamma di dosi di bamlanivimab da solo e di bamlanivimab ed etesevimab insieme, i dati hanno dimostrato effetti clinici coerenti e simili tra tutte le dosi studiate. Inoltre, i risultati iniziali di uno studio di fase 2 in corso forniscono dati sulla carica virale e di farmacodinamica / farmacocinetica che hanno dimostrato che bamlanivimab 700 mg ed etesevimab 1400 mg insieme hanno prodotto effetti simili a quelli osservati nello studio di fase 3 con bamlanivimab 2800 mg ed etesevimab 2800 mg insieme. Insieme, questi dati forniscono fiducia nella dose autorizzata, che amplia l'offerta disponibile per aiutare più pazienti senza sacrificare la potenziale efficacia.

La FDA concede l'EUA per garantire la disponibilità di un medicinale che può aiutare a diagnosticare, trattare o prevenire una malattia potenzialmente letale quando non sono disponibili alternative adeguate e approvate. Questa somministrazione di bamlanivimab ed etesevimab insieme è autorizzata solo per la durata della dichiarazione, a meno che l'autorizzazione non venga revocata prima.
L'autorizzazione è temporanea e non sostituisce il processo di revisione e approvazione formale. La somministrazione di bamlanivimab ed etesevimab insieme rimane sperimentale e non è stata approvata in base a una domanda di licenza biologica (BLA). La valutazione della sua sicurezza ed efficacia è in corso negli studi clinici. I dati di questi studi verranno utilizzati per supportare una futura richiesta di BLA per il trattamento.

Bamlanivimab da solo è autorizzato in numerosi paesi, mentre bamlanivimab ed etesevimab insieme sono attualmente autorizzati negli Stati Uniti e in Italia. Lilly continuerà a lavorare con le agenzie regolatorie globali per rendere disponibili queste terapie in tutto il mondo. Nel tentativo di aiutare il maggior numero di pazienti possibile, Lilly continuerà a fornire bamlanivimab da solo in base alle autorizzazioni concesse in vari paesi, continuando ad accelerare la produzione di etesevimab per l'uso in tutto il mondo. Lilly, in collaborazione con Amgen, prevede di produrre fino a 1 milione di dosi di etesevimab da somministrare con bamlanivimab entro la metà del 2021. Ci sono 100.000 dosi pronte immediatamente e altre 150.000 dosi saranno disponibili durante il primo trimestre.

“Poiché i casi di COVID-19, i ricoveri e le morti conseguenti continuano ad aumentare, ci impegniamo a collaborare con il governo degli Stati Uniti per fornire le nostre terapie anticorpali per l'uso da parte dei pazienti in tutto il paese ", ha aggiunto Skovronsky.

Lilly prevede che l'approvvigionamento e l'assegnazione di bamlanivimab ed etesevimab insieme rispecchieranno il processo seguito solo per bamlanivimab, rendendo la terapia direttamente disponibile ai governi per l'assegnazione in base ai bisogni insoddisfatti. L'assegnazione globale sarà effettuata sulla base dei principi guida di Lilly che mirano a garantire l'accesso ai pazienti con elevate esigenze insoddisfatte, indipendentemente da dove vivono.

Informazioni su Bamlanivimab

Bamlanivimab è un anticorpo monoclonale ricombinante, neutralizzante IgG1 (Mab) diretto contro la proteina spike del SARS-Cov-2. E’ progettato per bloccare la carica virale e l'ingresso nelle cellule umane, neutralizzando così il virus, trattando il COVID-19. Bamlanivimab è nato dalla collaborazione tra Lilly e AbCellera per creare terapie anticorpali per la prevenzione e il trattamento del COVID-19. I ricercatori della Lilly hanno rapidamente sviluppato l’anticorpo in meno di 3 mesi dalla sua scoperta da parte di AbCellera e dei ricercatori presso il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Vaccine Research Center. L’anticorpo è stato identificato da un campione di sangue di uno dei primi pazienti americani guariti da COVID-19.

Lilly ha completato con successo studio di fase 1 su pazienti ricoverati con COVID-19 (NCT04411628). E’ in corso in ambiente ambulatoriale uno studio di Fase 2/3 in persone a cui è stata recentemente diagnosticato il COVID-19 (BLAZE-1, NCT04427501). Lo studio di Fase 3 per la prevenzione del COVID-19 nei residenti e nel personale delle strutture di assistenza di lunga degenza (BLAZE-2, NCT04497987) è anche in corso. Inoltre, Bamlanivimab è stato testato nello studio ACTIV-2 condotto dall’NIH (National Institute of Health) in pazienti ambulatoriali affetti da COVID-19.

Informazioni su Etesevimab

Etesevimab (LY-CoV016, noto anche come JS016) è un anticorpo monoclonale neutralizzante ricombinante completamente umano, che si lega specificamente al dominio di legame del recettore della proteina spike di superficie SARS-CoV-2 con alta affinità e può bloccare il legame del virus con il recettore ACE2 sulla superficie della cellula ospite. Mutazioni puntiformi sono state introdotte nell'anticorpo IgG1 umano nativo per mitigare la funzione effettrice. Lilly ha ottenuto la licenza per etesevimab da Junshi Biosciences dopo che è stato sviluppato congiuntamente da Junshi Biosciences e Institute of Microbiology, Chinese Academy of Science (IMCAS). Junshi Biosciences guida lo sviluppo in Cina, mentre Lilly guida lo sviluppo nel resto del mondo.

Lilly ha completato con successo uno studio di Fase 1 (NCT04441931) su etesevimab in volontari statunitensi sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità. È in corso uno studio di fase 2/3 su persone a cui è stato recentemente diagnosticato COVID-19 in ambito ambulatoriale (BLAZE-1, NCT04427501).

Junshi Biosciences ha completato uno studio simile di Fase 1 su volontari sani in Cina e ha avviato studi di Fase 1b / 2 su pazienti COVID-19 a livello globale.

Lo studio BLAZE-1

BLAZE-1 (NCT04427501) è uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bamlanivimab da solo o di bamlanivimab ed etesevimab insieme per il trattamento del COVID-19 sintomatico in regime ambulatoriale. Per essere eleggibili, i pazienti dovevano presentare sintomi lievi o moderati di COVID-19 e un test SARS-CoV-2 positivo sulla base di un campione raccolto non più di tre giorni prima dell'infusione del farmaco.

Nella porzione di Fase 2 di BLAZE-1, coorti di pazienti con COVID-19 da lieve a moderata di recente diagnosi, sono state randomizzate a una delle tre dosi di bamlanivimab (700 mg, 2800 mg e 7000 mg), bamlanivimab 2800 mg più etesevimab 2800 mg o placebo. I risultati delle coorti di Fase 2 di BLAZE-1 sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine eThe Journal of the American Medical Association.

Nella porzione di Fase 3 di BLAZE-1, i bracci della terapia di combinazione hanno arruolato pazienti COVID-19 da lievi a moderati, di recente diagnosi, ad alto rischio di progredire a COVID-19 grave e / o ospedalizzazione, studiando bamlanivimab 2800 mg più etesevimab 2800 mg rispetto al placebo. L’endpoint primario per la parte di Fase 3 dello studio BLAZE-1 era la percentuale di partecipanti che hanno subito ricoveri correlati a COVID o morte per qualsiasi causa entro il giorno 29. Gli endpoint secondari chiave erano il cambiamento dal basale al giorno 7 nella carica virale SARS-CoV -2, carica virale di SARS-CoV-2 persistentemente alta il giorno 7, tempo per la risoluzione sostenuta dei sintomi e ospedalizzazione correlata a COVID, accessi al pronto soccorso o morte per qualsiasi causa dal basale entro il giorno 29. Endpoint aggiuntivi includono il cambiamento dal basale della carica virale in altri momenti, miglioramento dei sintomi, risoluzione dei sintomi e sicurezza.

Lo studio è in corso con ulteriori bracci di trattamento. In tutti i bracci di trattamento, lo studio arruolerà fino a 3.300 partecipanti.

Lo studio BLAZE-4

BLAZE-4 (NCT04634409) è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bamlanivimab da solo e bamlanivimab ed etesevimab insieme, a varie dosi, rispetto al placebo per il trattamento del COVID-19 sintomatico in ambito ambulatoriale. In tutti i bracci di trattamento, lo studio arruolerà circa 1.000 partecipanti negli Stati Uniti e a Porto Rico.

L’endpoint primario è la percentuale di partecipanti che hanno una carica virale maggiore di 5,27 al giorno 7. Endpoint aggiuntivi includono la variazione dal basale al giorno 7 della carica virale SARS-CoV-2, la percentuale dei partecipanti che hanno subito ricovero correlato a COVID, accesso al pronto soccorso o morte dal basale fino al giorno 29, nonché la sicurezza.

L'impegno Lilly contro il COVID-19

Lilly sta mettendo in gioco tutta la sua competenza scientifica e medica per contrastare la pandemia di coronavirus in tutto il mondo. Alcuni medicinali attualmente commercializzati di Lilly sono ora allo studio per comprenderne il potenziale nel trattamento delle complicanze di COVID-19 e l’azienda sta collaborando con due società biotecnologiche per scoprire nuovi anticorpi terapeutici per COVID-19. Lilly sta testando sia i singoli anticorpi che le combinazioni di anticorpi (a volte noti come cocktail di anticorpi) come potenziali terapie per COVID-19.

Eli Lilly and Company

Lilly è un’azienda leader a livello globale nel settore sanitario, capace di coniugare la cura dei pazienti con la ricerca al fine di migliorare la vita delle persone di tutto il mondo. Fondata oltre un secolo fa da un uomo determinato a realizzare farmaci di alta qualità che rispondessero a esigenze reali, l’azienda rimane ancora oggi fedele a questa mission in ogni sua attività. In tutto il mondo, il personale di Lilly lavora per scoprire e mettere a disposizione delle persone che ne hanno bisogno farmaci in grado di cambiare la loro vita, per ampliare le conoscenze e migliorare la gestione delle malattie, e per contribuire al benessere delle comunità attraverso attività filantropiche e di volontariato. Per ulteriori informazioni su Lilly, consultare i siti www.lilly.com e www.lilly.com/newsroom/social-channels.

Per maggiori informazioni:

Lilly

Sara Amori, Advocacy & Communication Sr. Manager – 335.5951632