Nuovi dati mostrano che il trattamento con gli anticorpi neutralizzanti bamlanivimab (LY-CoV555) ed etesevimab (LY-CoV016) di Lilly ha ridotto il rischio di ospedalizzazione e morte per COVID-19 del 70 percento

  • Lo studio BLAZE-1 ha soddisfatto l'endpoint primario e gli endpoint secondari chiave con una forte significatività statistica 

  • I risultati di più di 1.000 pazienti ad alto rischio erano coerenti con i dati precedenti  

  • I risultati dello studio BLAZE-4 forniscono dati su dosi più basse di bamlanivimab e etesevimab insieme 

  • I media e gli investitori sono invitati a "SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Program Update" che si terrà oggi alle 18 ora italiana  dettagli  qui 

INDIANAPOLIS, 26 Gennaio, 2021 – Bamlanivimab (LY-CoV555) ed etesevimab (LY-CoV016) insieme hanno ridotto significativamente i ricoveri e i decessi correlati a COVID-19 (collettivamente, "eventi") in pazienti ad alto rischio recentemente diagnosticati con COVID-19, raggiungendo l'endpoint primario dello studio di fase 3 BLAZE-1, ha annunciato da Eli Lilly and Company. In 1.035 pazienti, ci sono stati 11 eventi (2,1%) nei pazienti che assumevano la terapia e 36 eventi (7,0%) nei pazienti che assumevano placebo, che rappresentano una riduzione del rischio del 70% (p = 0,0004). Ci sono stati 10 decessi in totale, tutti verificatisi in pazienti che assumevano placebo, e nessun decesso nei pazienti che assumevano bamlanivimab ed etesevimab insieme.  

Bamlanivimab ed etesevimab insieme hanno anche dimostrato miglioramenti statisticamente significativi su tutti i principali endpoint secondari, fornendo una forte evidenza che la terapia ha ridotto la carica virale e accelerato la risoluzione dei sintomi. 

“Questi risultati entusiasmanti, che replicano i dati positivi di Fase 2, aggiungono un’importante evidenza clinica sul ruolo che gli anticorpi neutralizzanti possono svolgere nella lotta contro questa pandemia. Mentre la natura preliminare dei risultati di fase 2 per Covid-19 sugli anticorpi monoclonali neutralizzanti poteva determinare un’accettazione limitata del trattamento, questi dati di fase 3 rafforzano ulteriormente le prove disponibili.", ha affermato Daniel Skovronsky, MD, Ph .D., Direttore scientifico di Lilly e presidente dei Lilly Research Laboratories. " Il bilancio delle vittime di COVID-19 continua a salire in tutto il mondo e i ricoveri, in particolare negli Stati Uniti, hanno raggiunto livelli record. Questi dati supportano ulteriormente la nostra convinzione che bamlanivimab e etesevimab insieme abbiano il potenziale per essere un trattamento importante che riduce significativamente le ospedalizzazioni e la morte in pazienti COVID-19 ad alto rischio. Siamo in attesa di ricevere l'autorizzazione dell'uso di emergenza della FDA per questa terapia potenzialmente salvavita. In particolare, la diminuzione del 70 per cento del rischio di ospedalizzazioni o morte osservata in questo studio di fase 3 di bamlanivimab e etesevimab insieme è coerente con la riduzione del rischio di ospedalizzazione o accessi in pronto soccorso osservata con bamlanivimab da solo nello studio di fase 2. Bamlanivimab da solo è autorizzato per l'uso di emergenza come trattamento per i pazienti ad alto rischio con COVID-19 da lieve a moderato negli Stati Uniti e in altri paesi nel mondo," ha aggiunto Skovronsky. 

Nello studio, il profilo di sicurezza di bamlanivimab ed etesevimab insieme era coerente con le osservazioni di altri studi di Fase 1, Fase 2 e Fase 3 che valutavano questi anticorpi. Eventi avversi seri sono stati riportati con una frequenza simile nei gruppi bamlanivimab ed etesevimab insieme e nel gruppo placebo. In più studi clinici, Lilly ha raccolto dati di sicurezza ed efficacia in più di 4.000 pazienti trattati con gli anticorpi neutralizzanti di Lilly, bamlanivimab da solo o bamlanivimab ed etesevimab insieme. 

BLAZE-4 

Inoltre, i risultati iniziali dello studio in corso BLAZE-4 forniscono dati sulla carica virale e di farmacodinamica e di farmacocinetica che hanno dimostrato come dosi più basse, tra cui bamlanivimab 700 mg e etesevimab 1400 mg insieme, siano simili a bamlanivimab 2800 mg e etesevimab 2800 mg insieme. Lilly prevede di esplorare dosi ancora più basse di bamlanivimab e etesevimab insieme, dal momento che dosi più basse possono massimizzare l'offerta disponibile per trattare più pazienti, consentire il potenziale di dosaggio sottocutaneo, e potenzialmente ridurre l'onere sul sistema sanitario e sui pazienti riducendo i tempi di infusione. 

Disponibilità e fornitura 

Bamlanivimab è autorizzato per l'uso di emergenza dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato in pazienti ad alto rischio e ha ottenuto autorizzazioni anche in diversi altri paesi.  

A novembre, Lilly ha presentato una richiesta alla FDA per l'autorizzazione all'uso di emergenza per bamlanivimab ed etesevimab insieme come altro trattamento per COVID-19 da lieve a moderato in pazienti ad alto rischio. Rimane in fase di revisione da parte della FDA. 

Lilly ha ricevuto feedback da infermieri e medici di prima linea che somministrano queste infusioni per quanto riguarda la complessità e i tempi necessari per la preparazione e la somministrazione. Di conseguenza, Lilly sta lavorando con la FDA per ridurre potenzialmente i tempi di infusione a 16 minuti - una riduzione significativa dal tempo attualmente autorizzato di 60 minuti. Questo potenziale cambiamento mira a semplificare la somministrazione e a ridurre l'onere per il sistema sanitario. 

Lilly dispone di una solida catena di fornitura globale per produrre i suoi anticorpi neutralizzanti, con numerosi siti di produzione in tutto il mondo, e si prevede che l'offerta aumenterà notevolmente nel 2021. Lilly continua ad accelerare la produzione di etesevimab in collaborazione con Amgen, fornendo fino a 1 milioni di dosi di etesevimab da somministrare con bamlanivimab entro la metà del 2021 - comprese più di 250.000 dosi nel primo trimestre - per l'utilizzo in tutto il mondo. 

Gli investitori, i media e il pubblico in generale sono invitati a una teleconferenza oggi alle 18:00 orario italiano, dove Lilly fornirà ulteriori dati e discussioni sul programma di anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 di Lilly. Le informazioni sul webcast sono disponibili qui. Sarà anche disponibile una registrazione sul sito web dopo la teleconferenza. 


Informazioni su Bamlanivimab 

Bamlanivimab  è un anticorpo monoclonale ricombinante, neutralizzante IgG1 (Mab) diretto contro la proteina spike della SARS-Cov-2. E’ disegnato per bloccare la carica virale e l'ingresso nelle cellule umane, neutralizzando così il virus, potenzialmente trattando il COVID-19. Bamlanivimab è nato dalla collaborazione tra Lilly e AbCellera per creare terapie anticorpali per la prevenzione e il trattamento del COVID-19. I ricercatori della Lilly rapidamente hanno sviluppato l’anticorpo in meno di 3 mesi dalla sua scoperta da parte di AbCellera e dei ricercatori presso il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Vaccine Research Center. L’anticorpo è stato identificato da un campione di sangue di uno dei primi pazienti americani guariti da COVID-19. 

Lilly ha completato con successo studio di fase 1 su pazienti ricoverati con COVID-19 (NCT04411628). E’ anche in corso in ambiente ambulatoriale uno studio di Fase 2/3 in persone a cui è stata recentemente diagnosticato il COVID-19 (BLAZE-1, NCT04427501). Lo studio di Fase 3 per la prevenzione del COVID-19 nei residenti e nel personale delle strutture di assistenza di lunga degenza (BLAZE-2, NCT04497987) è in corso. Inoltre, Bamlanivimab viene testato nello studio ACTIV-2 condotto  dall’NIH (National Institute of Health) in pazienti ambulatoriali affetti da COVID-19. 

Bamlanivimab è autorizzato negli Stati Uniti e in altri paesi per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con un test COVID-19 positivo, che sono ad alto rischio di progredire a COVID-19 grave e / o ospedalizzazione. 

Bamlanivimab deve essere somministrato il prima possibile dopo un test COVID-19 positivo ed entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi. 

Informazioni su Etesevimab  
Etesevimab (LY-CoV016, noto anche come JS016) è un anticorpo monoclonale neutralizzante completamente umano ricombinante, che si lega specificamente al dominio di legame del recettore della proteina spike di superficie SARS-CoV-2 con alta affinità e può bloccare il legame del virus con il recettore ACE2 sulla superficie della cellula ospite. Mutazioni puntiformi sono state introdotte nell'anticorpo IgG1 umano nativo per mitigare la funzione effettrice. Lilly ha ottenuto la licenza per etesevimab da Junshi Biosciences dopo che è stato sviluppato congiuntamente da Junshi Biosciences e Institute of Microbiology, Chinese Academy of Science (IMCAS). Junshi Biosciences guida lo sviluppo in Cina, mentre Lilly guida lo sviluppo nel resto del mondo.Lilly ha completato con successo uno studio di Fase 1 (
NCT04441931) su etesevimab in volontari statunitensi sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità. È in corso uno studio di fase 2/3 su persone a cui è stato recentemente diagnosticato COVID-19 in ambito ambulatoriale (BLAZE-1, NCT04427501). 

Lo studio BLAZE-1 

BLAZE-1 (NCT04427501) è uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bamlanivimab da solo o di bamlanivimab ed etesevimab insieme per il trattamento del COVID-19 sintomatico in regime ambulatoriale. Per essere eleggibili, i pazienti dovevano presentare sintomi lievi o moderati di COVID-19 e un test SARS-CoV-2 positivo sulla base di un campione raccolto non più di tre giorni prima dell'infusione del farmaco. 

Nella porzione di Fase 2 di BLAZE-1, coorti di pazienti con COVID-19 da lieve a moderata di recente diagnosi, sono state randomizzate a una delle tre dosi di bamlanivimab (700 mg, 2800 mg e 7000 mg), bamlanivimab 2800 mg più etesevimab 2800 mg o placebo. I risultati delle coorti di Fase 2 di BLAZE-1 sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine e nel The Journal of the American Medical Association. 

Nella porzione di Fase 3 di BLAZE-1, i bracci della terapia di combinazione hanno arruolato pazienti COVID-19 da lievi a moderati, di recente diagnosi, ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave e / o ospedalizzazione, studiando bamlanivimab 2800 mg più etesevimab 2800 mg rispetto al placebo. L’endpoint primario per la parte di fase 3 dello studio BLAZE-1 era la percentuale di partecipanti che hanno subito ricoveri correlati a COVID o morte per qualsiasi causa entro il giorno 29. Gli endpoint secondari chiave erano il cambiamento dal basale al giorno 7 in SARS-CoV -2 carica virale, carica virale SARS-CoV2 costantemente alta il giorno 7, tempo per la risoluzione sostenuta dei sintomi e ospedalizzazione correlata a COVID, accesso al pronto soccorso o morte per qualsiasi causa dal basale entro il giorno 29. Gli endpoint aggiuntivi includono il cambiamento dal basale della carica virale in altri momenti, miglioramento dei sintomi, risoluzione dei sintomi e sicurezza. 

Lo studio è in corso con ulteriori bracci di trattamento. In tutti i bracci di trattamento, lo studio arruolerà fino a 3.300 partecipanti. 


Lo studio BLAZE-4 

BLAZE-4 (NCT04634409) è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza del bamlanivimab da solo, e bamlanivimab ed etesevimab insieme, a varie dosi, verso placebo per il trattamento di COVID-19 sintomatico in ambito ambulatoriale. In tutti i bracci di trattamento, lo studio arruolerà circa 1.000 partecipanti negli Stati Uniti e Porto Rico. 
Il primary outcome viene misurato con la percentuale di partecipanti che hanno una carica virale superiore a 5,27 al giorno 7. Endpoint aggiuntivi includono la variazione dal basale al giorno 7 nella carica virale SARS-Cov-2, la percentuale di partecipanti che subiscono il ricovero ospedaliero a causa del COVID, l’accesso al pronto soccorso o la morte dal basale fino al giorno 29, così come la sicurezza. 

Informazioni sull’impegno di Lilly contro il COVID-19 

Lilly sta mettendo in gioco tutta la sua competenza scientifica e medica per contrastare la pandemia di coronavirus in tutto il mondo. Alcuni medicinali attualmente commericalizzati di Lilly sono ora allo studio per comprenderne il potenziale nel trattamento delle complicanze di COVID-19 e l’azienda sta collaborando con due società biotecnologiche per scoprire nuovi anticorpi terapuetici per COVID-19. Lilly sta testando sia i singoli anticorpi che le combinazioni di anticorpi come potenziali terapie per COVID-19. 


Eli Lilly and Company 

Lilly è un’azienda leader a livello globale nel settore sanitario, capace di coniugare la cura dei pazienti con la ricerca al fine di migliorare la vita delle persone di tutto il mondo. Fondata oltre un secolo fa da un uomo determinato a realizzare farmaci di alta qualità che rispondessero a esigenze reali, l’azienda rimane ancora oggi fedele a questa mission in ogni sua attività. In tutto il mondo, il personale di Lilly lavora per scoprire e mettere a disposizione delle persone che ne hanno bisogno farmaci in grado di cambiare la loro vita, per ampliare le conoscenze e migliorare la gestione delle malattie, e per contribuire al benessere delle comunità attraverso attività filantropiche e di volontariato. Per ulteriori informazioni su Lilly, consultare i siti www.lilly.com e www.lilly.com/newsroom/social-channels


Per maggiori informazioni: 

Lilly

Sara Amori, Advocacy & Communication Sr. Manager – tel. 335 5951632